HEPA-lugfiltervervangingsprogram

1. Die doel
Stel HEPA-lugfiltervervangingsprosedures vas om die tegniese vereistes, aankoop en aanvaarding, installasie en lekopsporing, en skoonheidstoetsing van skoon lug vir skoon lug in die produksiemgewing te verduidelik, en uiteindelik te verseker dat die lugskoonheid aan die gespesifiseerde vereistes voldoen.

2. Omvang
1. Hierdie standaard is van toepassing op die vervanging van hoë-doeltreffendheid lugfilters in lugfiltrasiestelsels wat skoon lug verskaf vir produksieomgewings in die farmaseutiese produksieproses van die farmaseutiese fabriek. Dit sluit die volgende dele in:
1.1 HVAC-stelsel (ook bekend as lugsuiweringstelsel);
1.2 Mediese sproeidroogtoring se inlaatlugfiltrasiestelsel;
1.3 Mediese lugvloei-verpletterende lugfiltrasiestelsel.

Verantwoordelikhede
1. Onderhoudspersoneel vir ekstraksiewerkswinkel: In ooreenstemming met die vereistesvan hierdie standaard, is dit verantwoordelik vir die aanvaarding, berging en sanitasieskoonmaak en vervanging van hoë-doeltreffendheid lugfilters, en werk saam met dieinspeksiepersoneel om lekkasies te toets.
2. Skoonmaakarea-operateurs: in ooreenstemming met die vereistes van hierdie standaard,verantwoordelik vir die onderhoudspersoneel om die skoon area en doeltreffende lugversorging skoon te maakfiltervervangingswerk.
3. Installering van die hoë-doeltreffendheid lugfilter volgens die vereistes vanhierdie standaard.
4. Kwaliteitskontrolepersoneel: verantwoordelik vir die geïnstalleerde hoë-doeltreffendheid filterlekdeteksie, lugvolumetoets, netheidstoets en uitgereikte toetsrekords.
5. Die lengte van die mediese werkers, die direkteur van die ekstraksiewerkswinkel: in ooreenstemmingmet die vereistes van hierdie standaard, verantwoordelik vir die hoë-doeltreffendheid lugfilteraankoopplanverklaring, en organiseer aanvaarding, berging, installasie, lekkasieopsporing, netheidstoetswerk.
6. Toerustingafdeling: Verantwoordelik vir die hersiening van die hoë-doeltreffendheid lugfilterplan, 'nen rapporteer aan die maatskappy se toerustingafdeling vir goedkeuring, rekordinsameling en argiefbestuur.
7. Kwaliteitsafdeling: Verantwoordelik vir die toesig en bestuur van die HEPA-lugfilter in ooreenstemming met die vereistes van hierdie standaard.

Verwysingsdokumente
1. Nasionale standaard vir hoë-doeltreffendheid lugfilter GB13554-92.
2. Ontwerpspesifikasies vir skoon werkswinkels GB50073-2001.
3. Skoonkamerkonstruksie en aanvaardingspesifikasies JGJ71 90.

5. Definisie
1. Hoë-doeltreffendheidslugfilter (HEPA): bestaan ​​uit 'n filterelement, raam en pakking. Onder die gegradeerde lugvolume het die lugversamelingsfilter 'n versamelingsdoeltreffendheid van 99.9% of meer en 'n gasvloeiweerstand van 250 Pa of minder.
2. Daar is 'n skeidingsplaatfilter: die filterelement word gevorm deur die filtermateriaal heen en weer te vou volgens die vereiste diepte, en word ondersteun deur die geriffelde skeidingsplaat tussen die gevoude filtermateriaal om 'n filter vir die luggang te vorm.
3. Geen skeidingsplaatfilter nie: Die filterelement word gemaak deur die filtermateriaal heen en weer te vou volgens die vereiste diepte, maar 'n papierband (of draad, lineêre kleefmiddel of ander ondersteuning) word tussen die gevoude filtermateriaal gebruik. 'n Filter wat die vorming van 'n luggang ondersteun.
4. Lektoets: Kontroleer die lugdigtheidstoets van die lugfilter en die verbinding daarvan met die monteerraam.
5. Skoonheidstoets: Dit is om te bepaal of die aantal gesuspendeerde deeltjies in die skoonkamer (area) aan die skoonkamer se skoonheidsvlak voldoen deur die aantal gesuspendeerde deeltjies te meet wat meer as of gelyk is aan 'n sekere deeltjiegrootte per volume-eenheid lug in 'n skoon omgewing bevat.
6. Filtreringsdoeltreffendheid: Onder die gegradeerde lugvolume word die verskil tussen die lugstofkonsentrasie N1 en N2 voor en na die filter en die stofkonsentrasie van die lug voor die filter die filtrasiedoeltreffendheid genoem.
7. Gegradeerde lugvolume: Onder die gespesifiseerde filter se buitenste afmetings, vermenigvuldig die effektiewe filterarea met 'n sekere filterspoed, en die verkrygde lugvolume nadat die heelgetal verkry is, is die eenheid m3/h.
8. Filtrasiespoed: Die spoed waarteen lug deur die filter vloei in meter per sekonde (m/s).
9. Aanvanklike weerstand: Die weerstand wanneer die nuwe filter gebruik word, word die aanvanklike weerstand genoem.
10. Staties: Die fasiliteit is voltooi, die produksietoerusting is geïnstalleer en dit word sonder produksiepersoneel bedryf.

6. Prosedures
1. Oorsig van hoë-doeltreffendheid lugfilter:
1.1***Die HEPA-filter van die HVAC-stelsel, spuitdrogende lugfiltrasiestelsel en lugvloei-verpulverende luginlaatfilterstelsel van die farmaseutiese fabriek word aan die einde van die lugtoevoer geïnstalleer, en die deeltjiegrootte van 0.1um is gelyk aan of groter as 0.1um, wat die fyn bakpakket verseker. Die skoon area, spuitdroogde lug en lugstraalluggehalte voldoen aan die 300 000-klas skoonheidsvereistes.
1.2 HVAC-stelsel HEPA-lugfilter, vertikaal geïnstalleer bo-op die plafon van die skoonkamer (area). Die HEPA-filter van die sproeidroogluginlaatfilterstelsel word aan die voorkant van die hitteruiler geïnstalleer, en die HEPA-filter van die lugvloei-verpulverende luginlaatfilterstelsel word aan die voorkant van die straal geïnstalleer om te verseker dat die gefiltreerde skoon lug in direkte kontak met die medisyne is.
1.3 As gevolg van die hoë temperatuur vog wat in sommige kamers van die skoon baksone gegenereer word, is die spuitdroging en lugvloei-verpulverende lugvolume groot. Vir die HEPA-lugfilter is dit nodig om filtermateriale te kies wat nie maklik beskadig word nie en bestand is teen temperatuur en humiditeit, om skimmel en muf te voorkom.
1.4 Fyngebakte HVAC-stelsel, die lugvloei-verpulverende luginlaatfilter gebruik 'n HEPA-filter met 'n afskortingsplaat, en die luginlaat van die sproeidroogtoring gebruik 'n HEPA-filter sonder 'n afskortingsplaat. Die behandelde lugvolume van elke filter moet minder as of gelyk wees aan die gegradeerde lugvolume.
1.5 Elke stelsel se HEPA-filter moet verseker dat die weerstand en doeltreffendheid daarvan konsekwent is. Die verskil in weerstand sal die lugvolumebalans en lugvloei-eenvormigheid beïnvloed. Die verskil in doeltreffendheid sal die lugreinheid beïnvloed en gelyktydige vervanging verseker.
1.6 Die installasiekwaliteit van die HEPA-filter beïnvloed direk die vlak van lugskoonheid. Nadat die HEPA-filter vervang is, moet 'n lektoets uitgevoer word om die digtheid van die installasieplek te evalueer.
1.7 Nadat die HEPA-filterlektoets geslaag is, moet die lugvolumetoets en stofdeeltjietoets uitgevoer word om te bewys dat die luggehalte aan die gespesifiseerde skoonheidsvereistes voldoen.

2. HEPA-lugfilterkwaliteitstandaarde
2.1 Die kwaliteit van die HEPA-lugfilter hou direk verband met die versekering van lugreinheid. Wanneer dit vervang word, is dit nodig om 'n kwaliteitsfilter te gebruik wat aan die gespesifiseerde kwaliteitsstandaarde voldoen. Die kwaliteitsvereistes word in Tabel 1 "*** Kwaliteitsstandaarde vir HEPA-lugfilters in farmaseutiese fabrieke" getoon.
2.2 Die kwaliteitsvereistes van HEPA-lugfilters behels vier kategorieë: basiese vereistes, materiaalvereistes, strukturele vereistes en werkverrigtingsvereistes. Hierdie kwaliteitsstandaard verwys na die dokument "Hoë Doeltreffendheid Lugfilter Nasionale Standaard GB13554-92".

3. HEPA-lugfiltervervangingsfrekwensie
3.1 Met die ophoping van die bedryfstyd van die lugsuiweringstelsel neem die stofhouvermoë van die HEPA-filter toe, die lugvolume word verminder, die weerstand word verhoog, en vervanging is nodig. Die HEPA-lugfilter moet in enige van die volgende gevalle vervang word.
3.1.1 Lugvloeispoed word tot 'n minimum verminder. Selfs na die vervanging van die primêre en sekondêre lugfilters, kan die lugvloeispoed nie verhoog word nie.
3.1.2 Die weerstand van die HEPA-lugfilter bereik 1,5 tot 2 keer die aanvanklike weerstand.
3.1.3 Die HEPA-lugfilter het 'n onherstelbare lek.

4. Aankoop- en aanvaardingsvereistes
4.1 HEPA-filters Wanneer aankoop beplan word, moet die installasieligging en kwaliteitsvereistes in detail gespesifiseer word en deur die tak se kwaliteitsafdeling hersien word om te verseker dat dit geskik is vir die beoogde gebruik.
4.2 Verskaffers moet produksie, fabrieksinspeksie, produkmerk, verpakking, vervoer en berging verskaf in ooreenstemming met die "Hoë Doeltreffendheid Filterkwaliteitstandaard GB13554-92" wanneer HEPA-filters verskaf word om te verseker dat gebruikers van gekwalifiseerde HEPA-filters voorsien word.
4.3 Vir nuwe verskaffers, wanneer HEPA-filters vir die eerste keer verskaf word, moet alle toetse uitgevoer word in ooreenstemming met GB13554-92 om die verskaffer se kwaliteit van voorsiening te bevestig.
4.4 Nadat die HEPA-filter wat deur die verskaffer verskaf word, by die fabriek aankom, volgens die koopkontrak en G B13554-92-vereistes, sal die maatskappy die aanvaarding van die goedere reël. Aankomsaanvaarding sluit in:
4.4.1 vervoerwyse, verpakking, verpakkingsmerk, hoeveelheid, stapelhoogte;
4.4.2 Spesifikasies, modelgrootte, gegradeerde lugvolume, weerstand, filtrasiedoeltreffendheid en ander tegniese parameters;
4.4.3 Verskaffer se fabrieksinspeksieverslag, produksertifikaat en afleweringslys.
4.5 Nadat die aanvaarding korrek is, stuur die HEPA-filter na die aangewese area van die fynbakverpakking en bêre dit volgens die boksmerk. Versending en berging moet:
4.5.1 Tydens vervoer moet dit versigtig hanteer word om erge vibrasie en botsing te voorkom.
4.5.2 Die stapelhoogte mag nie 2 m oorskry nie, en dit is verbode om dit in 'n oop plek te bêre waar rotte gebyt word, nat, te koud, oorverhit is of waar die temperatuur en humiditeit drasties verander.

5. Maak skoon voor installasie
5.1 Indien die HVAC-stelsel, spuitdroogtoring of lugvloei-verpulveringstelsel ophou loop, verwyder die hoë-doeltreffendheidsfilter wat vervang moet word, en maak die fyngebakte verpakking betyds skoon om te verhoed dat die geabsorbeerde stof versprei.
5.2 Vee die doeltreffende monteerraam van die HVAC-stelsel af en maak die skoonkamer deeglik skoon. Begin die waaier en blaas dit vir meer as 12 uur.
5.3 Nadat die lugblaas van die HVAC-stelsel verby is, hou die waaier op loop. Maak die monteerraam weer skoon en installeer die hoë-doeltreffendheidsfilter onmiddellik nadat die skoonkamer deeglik skoongemaak is.
5.4 Spuitdroogtoring Inlaatlug en lugvloeiverpulvering In die hoë-doeltreffendheidsfilterinstallasiegedeelte na die interne lugkanaal by die medium-doeltreffendheidsfilter word die installasieraam volledig skoongemaak en die hoë-doeltreffendheidsfilter word onmiddellik geïnstalleer.

6.1.1 Uitpakvereistes
Maak die buitenste verpakking van die filter van voor af oop, vou die verpakking teen die grond, lig die boks stadig op, ontbloot die filter en pak die film uit.
6.1.2 Kontroleer item:
Voorkomsvereistes: Kontroleer die oppervlak van die filterraam, filtermateriaal, skeidingsplaat en seëlaar, wat aan die vereistes moet voldoen;
Afmetings: Kontroleer die filterkantlengte, diagonaal, dikte-afmeting, diepte, vertikaliteit, platheid en die skeefheid van die verdelingsplaat, wat aan die vereistes moet voldoen;
Materiaalvereistes: Kontroleer die filtermateriaal, skeidingsplaat, seëlaar en kleefmiddel, wat aan die vereistes moet voldoen;
Strukturele vereistes: Kontroleer die filterelement, raam en pakking, wat aan die vereistes moet voldoen;
Prestasievereistes: Kontroleer die fisiese hoeveelheid van die filter, die weerstand, die filtrasiedoeltreffendheid en die ontwerpvereistes moet konsekwent wees;
Merkvereistes: Kontroleer die filterprodukmerk en lugvloeirigtingmerk, wat aan die vereistes moet voldoen;
Elke produk moet 'n produksertifikaat hê.
6.2 Ongekwalifiseerde filters mag nie geïnstalleer, in die oorspronklike verpakking verpak, verseël en aan die vervaardiger terugbesorg word nie.
6.3 Die installasiekwaliteit van die hoë-doeltreffendheid lugfilter beïnvloed direk die vlak van lugskoonheid. Wanneer u installeer, moet u verseker dat:
6.3.1 Filters met te hoë of te lae weerstand moet verwyder word, en filters met soortgelyke weerstand moet in dieselfde vertrek gerangskik word;
6.3.2 Filters met verskillende weerstande in dieselfde kamer moet eweredig versprei wees;
6.3.3 Die pyltjie op die buitenste raam moet ooreenstem met die rigting van die lugvloei. Wanneer dit vertikaal geïnstalleer word, moet die vou-naat van die filterpapier loodreg op die grond wees;
6.3.4 Die installasie moet plat, ferm en in die regte rigting wees. Daar moet geen gaping tussen die filter en die raam, raam en steunstruktuur wees nie.

7. Lektoets
7.1 Nadat die hoëdoeltreffendheidsfilter geïnstalleer is, stel die kwaliteitskontrole-inspekteurs in kennis om die geïnstalleerde hoëdoeltreffendheidsfilter na te gaan. Lekdeteksie-operasies moet streng in ooreenstemming met die "Hoëdoeltreffendheidslugfilter-lekdeteksieprosedures" uitgevoer word.
7.2 In die lektoets kan die opgespoorde lek met epoksie-rubber verseël en vasgebout word. Wanneer die metode van prop of bevestiging gebruik word, word die toets weer geskandeer en die filter word steeds nie vervang wanneer die seël steeds nie gewaarborg is nie.

8. Skoonheidstoets
8.1 Voor die opsporing van stofdeeltjies, moet die luginlaatvolumetoets van die vervangende hoëdoeltreffendheidsfilter aan die ontwerpvereistes voldoen.
8.2 Nadat die lugvolumetoets aangepas is, moet die stofdeeltjies onder statiese toestande getoets word en aan die vereistes van Klas 300 000 skoonkamers voldoen.

9. Skedule
1. *** farmaseutiese fabriek fyn bakpakket hoë doeltreffendheid lugfilter kwaliteitsstandaarde.
2. Aanvaarding en installasierekord van hoë doeltreffendheid lugfilters.